Lista de comprobación para el marcado CE
Paso 1: Encuentre la(s) directiva (s) de la UE y las normas armonizadas que se aplican
La Comisión Europea ha elaborado directivas para grupos de productos que requieren un marcado CE. En las directivas, encontrará la legislación de la UE que se aplica a cada grupo de productos. En algunos casos, se aplica más de una directiva al mismo grupo de productos. Por ejemplo, los productos eléctricos y electrónicos caen bajo la Directiva de baja tensión, EMC y RoHS.
Las normas armonizadas europeas establecen los requisitos esenciales de cada directiva en términos detallados y técnicos. El Instituto de Normalización de los Países Bajos (Nederlands Normalisatie-instituut, NEN) gestiona y desarrolla estas normas. Para recibir las normas en papel o digitalmente, puede solicitarlas en la página web de la NEN.
Paso 2: Compruebe los requisitos específicos del producto
Compruebe qué directivas de la UE se aplican a sus productos y si se cumplen estas normas. Los productos que se producen utilizando las normas armonizadas implican una «presunción de conformidad».
Se le permite usar estos estándares, o usar otra opción para mostrar que cumple con los requisitos. Asegúrese también de prestar atención a los reglamentos de las directivas sobre descripciones de productos y manuales. Por ejemplo, advertencias de productos y datos de contacto del productor o importador.
Paso 3. Decida si necesita una evaluación de conformidad independiente
Cuando aplica una directiva, debe hacerlo bien. Si no está seguro de ello, puede solicitar que un organismo independiente de evaluación de la conformidad realice una evaluación. No es necesario recurrir a un organismo de evaluación de la conformidad en todos los casos. En la mayoría de los casos, esto solo se aplica a productos con altos riesgos de seguridad. Puede buscar en el Sistema de Información de NANDO los organismos notificados por país y directiva.
Paso 4: Pruebe el producto y verifique su conformidad
Como fabricante, usted es responsable de probar sus productos y verificar que cumplen con los requisitos esenciales y las directivas aplicables. Esto se llama conformidad. Una parte importante de este procedimiento es la evaluación de riesgos. Puede cumplir con los requisitos esenciales necesarios de las directivas aplicando normas armonizadas.
Paso 5: Elaborar la documentación técnica requerida y ponerla a disposición
Debe elaborar la documentación técnica en la que se indique la conformidad de sus productos. Poner la documentación a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado en caso de que se presente una solicitud. En la documentación técnica se incluyen planos, especificaciones, informes de pruebas, certificados de inspección, manuales y una Declaración de conformidad. Tenga en cuenta que los requisitos pueden diferir según la directiva.
Si importa productos de fuera del Espacio Económico Europeo, asegúrese de que el fabricante extranjero confirma por escrito que le proporcionará la documentación técnica cuando lo solicite una autoridad de mercado. Debe almacenar toda la documentación durante un mínimo de 10 años después de la fecha de fabricación.
Los manuales deben estar escritos en el idioma o idiomas del país en el que se vende o consume el producto. El manual proporciona a los usuarios instrucciones sobre el uso del producto, especialmente en situaciones potencialmente peligrosas. Informe a los usuarios de los riesgos inevitables cuando realicen cambios en el diseño o si lo utilizan de manera incorrecta. Las exigencias de lenguaje y contenido del manual pueden diferir según la directiva.
Paso 6: Coloque el marcado CE en su producto y elabore la Declaración UE de conformidad
Como fabricante, debe asegurarse de que el marcado CE se coloque en el producto o en su placa de datos de forma visible, legible e indeleble. Si un organismo notificado ha participado en la fase de producción, debe indicar el número de identificación del organismo en sus productos. Por último, debe redactar y firmar la Declaración de Conformidad UE. Al hacerlo, usted asume la responsabilidad de la conformidad de sus productos.
debe incluir la Declaración de Conformidad en su documentación técnica. Para algunos grupos de productos, es posible que deba incluir una prueba de esta declaración al suministrar los productos a sus clientes. Puede encontrar más instrucciones en las directivas que se aplican a sus productos.