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Stérile: – Exempt de micro-organismes viables.

Stérilisation: – Tout procédé physique ou chimique qui détruit toutes les formes de vie, en particulier les microorganismes (y compris les bactéries et les formes sporogènes), et inactive les virus.

Par conséquent, les termes « stérile » et « stérilisation », au sens strictement biologique, décrivent l’absence ou la destruction de tous les micro-organismes viables. En d’autres termes, ce sont des termes absolus: un objet ou un système est soit « stérile », soit « non stérile ». La destruction d’une population microbienne soumise à un processus de stérilisation suit une progression logarithmique. Par conséquent, seul un traitement de durée infinie fournit la certitude absolue que toute la population microbienne a été détruite et que le système est stérile. Rendre les caractéristiques du traitement de stérilisation plus drastiques (c’est-à-dire augmenter le temps et / ou la température) entraîne généralement une dégradation des qualités du produit et augmente certainement les coûts du processus. Il est donc convenu que le produit est acceptable comme stérile lorsque la probabilité de trouver une unité non stérile dans un lot stérilisé comporte un risque inférieur aux autres risques liés à l’utilisation du produit lui-même. Plus précisément, dans l’industrie pharmaceutique, pour définir une unité comme stérile, nous devons être en mesure de certifier, sur une base statistique liée aux conditions de préparation et de stérilisation de ce produit spécifique et de ce lot spécifique, que moins d’une unité sur un million est exposée au risque de ne pas être stérile.
La probabilité de trouver une unité non stérile (PNSU = Probabilité d’Unité Non stérile) doit donc être inférieure à 10-6.

Technologie Aseptique UHT (Stérilisation à Ultra Haute Température): – Un procédé de stérilisation est défini comme un procédé UHT (Ultra Haute Température), si le produit est traité thermiquement dans un flux continu à une température d’au moins 135 ℃ pendant une très courte période, emballé de manière aseptique dans des récipients stériles, et a subi des modifications chimiques, physiques et organoleptiques minimales par rapport à la gravité du traitement thermique requis pour la stérilisation.

Temps de mort thermique (TDT): – Le temps de mort thermique est la durée nécessaire pour tuer un nombre spécifique de microbes à une température spécifique. Cette valeur est obtenue en maintenant la température constante et en mesurant le temps nécessaire pour tuer le nombre de cellules spécifié.

Temps de réduction décimal (valeur D): – La valeur D, qui désigne le temps de réduction décimal, est le temps nécessaire à une température spécifique et dans des conditions spécifiées pour réduire une population microbienne d’une décimale. Le temps de réduction décimal dépend de la température, du type de micro-organisme et de la composition du milieu contenant le micro-organisme. Ainsi, une fois qu’un organisme est réduit de 1 jour, il ne reste que 10% des organismes d’origine. Le nombre de population a été réduit d’une décimale dans le système de comptage. En se référant aux valeurs de D, il convient de donner la température comme indice au D. Par exemple, un organisme hypothétique est réduit de 90% après une exposition à des températures de 300F pendant 2 minutes, Ainsi la valeur de D serait écrite comme D300F = 2 minutes.

Il est souvent plus pratique d’utiliser la valeur D comme mesure du taux d’inactivation microbienne. La valeur D est le temps d’exposition nécessaire pour que le nombre de survivants change d’un facteur 10 ou le temps nécessaire pour obtenir une diminution d’un cycle log dans la courbe des survivants, c’est-à-dire la température ou le rayonnement dosé requis pour réduire la population initiale de 90%. La valeur D peut être estimée graphiquement voir graphique ou mathématiquement à partir de l’équation

No = charge biologique de la bactérie choisie

Nt = population survivante après un temps d’exposition

La valeur D et K sont spécifiques pour chaque ensemble de microorganismes et chaque processus de stérilisation. Ainsi, avec les données d’inactivation thermique des microbes, la température est indiquée D121 ℃. Pour l’inactivation des rayonnements, la valeur d est indiquée en termes de dose absorbée (kGy).

La valeur D est le temps nécessaire pour tuer 90% des spores ou des cellules végétatives d’un microorganisme donné à une température spécifique dans un milieu spécifique. Les valeurs de D peuvent être déterminées à partir des courbes des survivants lorsque le journal de la population est tracé en fonction du temps, ou par la formule:

Température de référence = Temps / (Loga-Logb)

Où a = la population initiale et b = les survivants après un intervalle de temps

Le processus 12-D: – Les aliments en conserve sont sensibles aux spores de l’organisme Clostridium botulinum. C’est l’organisme qui provoque le botulisme. Ces spores bactériennes peuvent survivre à de nombreux processus de traitement thermique. Cependant, dans la production alimentaire moderne, les aliments en conserve sont soumis à un processus temps / température qui réduira la probabilité de survie des spores de C. botulinum les plus résistantes à la chaleur de 12 logs ou 12-D à 250 ℉ (la température utilisée dans le calcul de la plupart des processus 12-D commerciaux est de 250 ℉, et la valeur D pour cet organisme à 250 ℉ est de 0,21 minute). Ce processus est basé sur l’hypothèse du nombre de spores survivantes dans une boîte. Si nous supposons qu’il y a 10 spores survivantes dans une boîte, nous pouvons calculer le temps pendant lequel un processus 12-D se produit en utilisant la formule suivante:

• F0 = D250 ℉ (log a -log b), où a = population initiale et b = population finale.
• Donc F0 = (0,21 min.) (log 101 – log 10-11), nous descendons 12 valeurs de log (1 – (-11)) = 12
• Donc, F0 = (0,21 min.) (1- (-11)), ou 0,21 x 12 = 2,52 minutes.

En termes simples, (valeur D à 250 ℉) x (12) entraîne un processus 12-D.

La valeur Z:- La valeur Z est l’augmentation ou la diminution de la température nécessaire pour réduire ou augmenter le temps de réduction décimale d’une décimale. C’est une mesure du changement du taux de mortalité avec un changement de température. Le nombre de degrés Fahrenheit ou Centigrades requis pour qu’une courbe de temps de mort thermique traverse 1 cycle de log. C’est l’augmentation de température nécessaire pour réduire le temps de mort thermique d’un facteur 10. La valeur z donne une indication de l’impact relatif de différentes températures sur un microorganisme, avec des valeurs plus petites indiquant une plus grande sensibilité à l’augmentation de la chaleur. La valeur z est obtenue en traçant les logarithmes d’au moins 2 valeurs D par rapport à la température ou par la formule:

Z =(T2-T1) / (logD1-logD2)

Où T = température et D = Valeur D

La valeur z d’un organisme est la température, en degrés Fahrenheit, requise pour que la courbe de destruction thermique déplacez un cycle de journal. Alors que la valeur D nous donne le temps nécessaire à une certaine température pour tuer un organisme, la valeur z rapporte la résistance d’un organisme à des températures différentes. Ainsi, la valeur z nous permet de calculer un processus thermique d’équivalence, si nous avons une valeur D et la valeur z. Donc, s’il faut une augmentation de 10 ℉ pour déplacer la courbe d’un log, alors notre valeur z est de 10. Donc, si nous avons une valeur D de 4,5 minutes à 150 ℉, nous pouvons calculer des valeurs D pour 160 ℉ en réduisant le temps de 1 log. Ainsi, notre nouvelle valeur D pour 160 ℉ est de 0,45 minute. Cela signifie que chaque augmentation de température de 10 ℉ réduira notre valeur D de 1 log. Inversement, une diminution de 10 ℉ de la température augmentera notre valeur D de 1 log. Ainsi, la valeur D pour une température de 140 ℉ serait de 45 minutes.

Effet stérilisant ou létalité: – L’effet stérilisant, également appelé létalité ou taux de mortalité, indique l’effet d’un traitement thermique, exprimé en nombre de réductions décimales du nombre de micro-organismes.

Valeur F: – La valeur F pour un processus est le nombre de minutes nécessaires pour tuer une population connue de micro-organismes dans un aliment donné dans des conditions spécifiées. Cette valeur F est généralement fixée à 12 valeurs D pour obtenir une réduction théorique de 12 cycles log des espèces de spores mésophiles les plus résistantes à la chaleur dans une boîte de nourriture. Par exemple, s’il y avait 10 000 spores d’une espèce de spores dans une boîte de nourriture et qu’un processus en 12 jours était donné, les 10 000 spores initiales (10 4 spores) seraient réduites à 10 à 8 spores vivantes théoriques par boîte, ou encore en théorie, une spores vivantes pour 10 8 boîtes de produit (une spores pour cent millions de boîtes). Pour se référer à l’exemple d’origine où le D 240 était de 1 min., la valeur F pour le processus serait de 12 min. ou F 240 = 12 min.

Lorsque F0 est utilisé sans indice indiquant la température, 250 ℉ est supposé. Lorsque le symbole F est utilisé, une valeur z de 18 ℉ est supposée avec une température d’exposition de 250 ℉. Le temps de traitement réel d’une boîte de nourriture donnée dans une cornue est toujours supérieur à la valeur F en raison des exigences de pénétration de la chaleur. L’industrie utilise largement les valeurs F pour maintenir les processus et élaborer de nouveaux calendriers. De manière optimale, les anciens et les nouveaux processus sont assimilés à des valeurs F acceptables. Deux procédés différents sont considérés comme équivalents lorsque les procédés sont également efficaces en ce qui concerne la destruction d’un microorganisme donné.

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