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Estéril: – Libre de microorganismos viables.

Esterilización: – Cualquier proceso físico o químico que destruya todas las formas de vida, con especial atención a los microorganismos (incluidas las bacterias y las formas esporógenas), e inactive los virus.

Por lo tanto, los términos «estéril» y «esterilización», en un sentido estrictamente biológico, describen la ausencia o destrucción de todos los microorganismos viables. En otras palabras, son términos absolutos: un objeto o sistema es «estéril» o «no estéril». La destrucción de una población microbiana sometida a un proceso de esterilización sigue una progresión logarítmica. Por lo tanto, solo un tratamiento de duración infinita proporciona la certeza absoluta de que toda la población microbiana ha sido destruida y que el sistema es estéril. Hacer que las características del tratamiento de esterilización sean más drásticas (es decir, aumentar el tiempo y/o la temperatura) generalmente implica un deterioro de las cualidades del producto y, sin duda, aumenta los costos del proceso. Por lo tanto, se conviene en que el producto es aceptable como estéril cuando la probabilidad de encontrar una unidad no estéril en un lote esterilizado entraña un riesgo menor que los demás riesgos asociados con el uso del producto en sí. De manera más adecuada, en la industria farmacéutica, para definir una unidad como estéril debemos poder certificar, sobre una base estadística relacionada con las condiciones de preparación y esterilización de ese producto específico y de ese lote específico, que menos de una unidad por millón está expuesta al riesgo de no ser estéril.
Por lo tanto, la probabilidad de encontrar una unidad no estéril (PNSU = Probabilidad de Unidad No estéril) debe ser inferior a 10-6.

Tecnología aséptica UHT (Esterilización a temperatura ultra Alta):-Un proceso de esterilización se define como un proceso UHT (Temperatura ultra alta), si el producto se trata térmicamente en un flujo continuo a una temperatura no inferior a 135℃ durante un tiempo muy corto, se empaqueta asépticamente en recipientes estériles y se ha sometido a cambios químicos, físicos y organolépticos mínimos en relación con la gravedad del tratamiento térmico requerido para la esterilización.

Tiempo de muerte térmica (TDT): – El tiempo de muerte térmica es la cantidad de tiempo que es necesario para matar un número específico de microbios a una temperatura específica. Este valor se obtiene manteniendo constante la temperatura y midiendo el tiempo necesario para matar el número de celdas especificado.

Tiempo de reducción decimal (valor D):-El valor D, que indica el tiempo de reducción decimal, es el tiempo necesario a una temperatura específica y en condiciones especificadas para reducir una población microbiana en un decimal. El tiempo de reducción decimal depende de la temperatura, el tipo de microorganismo y la composición del medio que contiene el microorganismo. Por lo tanto, después de que un organismo se reduce en 1 D, solo queda el 10% de los organismos originales. El número de población se ha reducido en un decimal en el sistema de recuento. Cuando se refiere a los valores D, es apropiado dar la temperatura como un subíndice a la D. Por ejemplo, un organismo hipotético se reduce en un 90% después de la exposición a temperaturas de 300F durante 2 minutos, por lo que el valor D se escribiría como D300F = 2 minutos.

A menudo es más conveniente usar el valor D como una medida de la tasa de inactivación microbiana. El valor D es el tiempo de exposición requerido para que el número de sobrevivientes cambie en un factor de 10 o el tiempo requerido para lograr una disminución de un ciclo logarítmico en la curva de sobrevivientes, en otras palabras, la temperatura o radiación dosificada necesaria para reducir la población inicial en un 90% . El valor D se puede estimar gráficamente ver gráfico o matemáticamente a partir de la ecuación

No = carga biológica de la bacteria elegida

Nt = población sobreviviente después de un tiempo de exposición

El valor D y K son específicos para cada conjunto de microorganismos y cada proceso de esterilización. Por lo tanto, con los datos para la inactivación de calor de microbios, la temperatura se muestra D121 ℃. Para la inactivación de radiación, el valor d se indica en los términos dosis absorbida (kGy).

El valor D es el tiempo necesario para matar el 90% de las esporas o células vegetativas de un microorganismo dado a una temperatura específica en un medio específico. Los valores D se pueden determinar a partir de curvas de sobrevivientes cuando el logaritmo de la población se representa en función del tiempo, o por la fórmula:

Dreference temperatura = Tiempo/(Loga-Logb)

Donde a = la población inicial, y b = los sobrevivientes después de un intervalo de tiempo

El Proceso 12-D:- Los alimentos enlatados son susceptibles a las esporas del organismo Clostridium botulinum. Este es el organismo que causa el botulismo. Estas esporas bacterianas pueden sobrevivir a muchos procesos de tratamiento térmico. Sin embargo, en la producción moderna de alimentos, los alimentos enlatados se someten a un proceso de tiempo/temperatura que reducirá la probabilidad de supervivencia en las esporas de C. botulinum más resistentes al calor en 12 troncos o 12-D a 250℉ (la temperatura utilizada en el cálculo de la mayoría de los procesos comerciales de 12-D es de 250℉, y el valor D para este organismo a 250℉ es de 0,21 minutos). Este proceso se basa en la suposición del número de esporas sobrevivientes en una lata. Si asumimos que hay 10 esporas sobrevivientes en una lata, entonces podemos calcular el tiempo para que ocurra un proceso 12-D utilizando la siguiente fórmula:

• F0 = D250 log (log a – log b), donde a = población inicial y b = población final.
• So F0 = (0,21 min.) (log 101-log 10-11), bajamos 12 valores logarítmicos (1 – (-11)) = 12
• Por lo tanto, F0 = (0,21 min.)(1 – (-11)), o 0.21 x 12 = 2.52 minutos.

En pocas palabras, (valor D a 250℉) x (12) resulta en un proceso 12-D.

El valor Z:- El valor Z es el aumento o disminución de la temperatura requerido para reducir o aumentar el tiempo de reducción decimal en un decimal. Es una medida del cambio en la tasa de mortalidad con un cambio en la temperatura. El número de grados Fahrenheit o centígrados necesarios para que una curva de tiempo de muerte térmica atraviese 1 ciclo logarítmico. Este es el aumento de temperatura requerido para reducir el tiempo de muerte térmica en un factor de 10. El valor z da una indicación del impacto relativo de diferentes temperaturas en un microorganismo, con valores más pequeños que indican una mayor sensibilidad al aumento del calor. El valor z se obtiene trazando los logaritmos de al menos 2 valores D con respecto a la temperatura o mediante la fórmula:

Z = (T2-T1)/(logD1-logD2)

Donde T = temperatura y D = valor D

El valor z de un organismo es la temperatura, en grados Fahrenheit, que se requiere para que la curva de destrucción térmica mueve un ciclo de troncos. Mientras que el valor D nos da el tiempo necesario a una temperatura determinada para matar a un organismo, el valor z relaciona la resistencia de un organismo a diferentes temperaturas. Por lo tanto, el valor z nos permite calcular un proceso térmico de equivalencia, si tenemos un valor D y el valor z. Por lo tanto, si se necesita un aumento de 10℉ para mover la curva un registro, entonces nuestro valor z es 10. Entonces, si tenemos un valor D de 4.5 minutos a 150 ° f, podemos calcular los valores D para 160℉ reduciendo el tiempo en 1 sesión. Por lo tanto, nuestro nuevo valor D para 160 is es 0,45 minutos. Esto significa que cada aumento de temperatura de 10℉ reducirá nuestro valor D en 1 logaritmo. Por el contrario, una disminución de 10℉ en la temperatura aumentará nuestro valor D en 1 logaritmo. Por lo tanto, el valor D para una temperatura de 140 be sería de 45 minutos.

Efecto esterilizante o letalidad: – El efecto esterilizante, que también se denomina letalidad o tasa de mortalidad, indica el efecto de un tratamiento térmico, expresado como el número de reducciones decimales en el número de microorganismos.

Valor F: – El valor F de un proceso es el número de minutos necesarios para matar una población conocida de microorganismos en un alimento dado en condiciones específicas. Este valor F generalmente se establece en valores de 12 D para dar una reducción teórica de 12 ciclos logarítmicos de las especies de esporas mesófilas más resistentes al calor en una lata de alimento. Por ejemplo, si hubiera 10,000 esporas de una especie de esporas en una lata de alimento y se diera un proceso de 12 D, las 10,000 esporas iniciales (10 4 esporas) se reducirían a un teórico de 10-8 esporas vivas por lata, o de nuevo en teoría, una espora viva por 10 8 latas de producto (una espora por cien millones de latas). Para hacer referencia al ejemplo original donde el D 240 era de 1 min., el valor F para el proceso sería de 12 min. o F 240 = 12 min.

Cuando se usa F0 sin un subíndice que indique la temperatura, se asume 250℉. Cuando se utiliza el símbolo F, se asume un valor z de 18℉ con una temperatura de exposición de 250℉. El tiempo de procesamiento real que se da a una lata de comida en una réplica es siempre mayor que el valor F debido a los requisitos de penetración de calor. La industria hace un uso extensivo de los valores F en el mantenimiento de los procesos y en el desarrollo de nuevos calendarios. De manera óptima, los procesos antiguos y nuevos se equiparan a valores F aceptables. Dos procesos diferentes se consideran equivalentes cuando los procesos son igualmente eficaces con respecto a la destrucción de un microorganismo dado.

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