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Steril: – Frei von lebensfähigen Mikroorganismen.

Sterilisation: – Jeder physikalische oder chemische Prozess, der alle Lebensformen zerstört, insbesondere Mikroorganismen (einschließlich Bakterien und sporogene Formen), und Viren inaktiviert.

Daher beschreiben die Begriffe „steril“ und „Sterilisation“ im streng biologischen Sinne das Fehlen oder die Zerstörung aller lebensfähigen Mikroorganismen. Mit anderen Worten, sie sind absolute Begriffe: Ein Objekt oder System ist entweder „steril“ oder „nicht steril“. Die Zerstörung einer mikrobiellen Population, die einem Sterilisationsprozess unterzogen wird, folgt einem logarithmischen Verlauf. Daher bietet nur eine Behandlung von unendlicher Dauer die absolute Sicherheit, dass die gesamte mikrobielle Population zerstört wurde und dass das System steril ist. Eine drastischere Gestaltung der Eigenschaften der Sterilisationsbehandlung (d.h. Erhöhung der Zeit und/oder Temperatur) führt in der Regel zu einem Verfall der Produktqualitäten und erhöht sicherlich die Prozesskosten. Es wird daher vereinbart, dass das Produkt als steril akzeptabel ist, wenn die Wahrscheinlichkeit, eine nicht sterile Einheit in einer sterilisierten Charge zu finden, ein Risiko mit sich bringt, das geringer ist als die anderen Risiken, die mit der Verwendung des Produkts selbst verbunden sind. Genauer gesagt müssen wir in der pharmazeutischen Industrie, um eine Einheit als steril zu definieren, auf statistischer Basis in Bezug auf die Bedingungen für die Herstellung und Sterilisation dieses spezifischen Produkts und dieser spezifischen Charge bescheinigen können, dass weniger als eine von einer Million Einheiten dem Risiko ausgesetzt ist, nicht steril zu sein.
Die Wahrscheinlichkeit, eine unsterile Einheit zu finden (PNSU = Probability of Non-Sterile Unit) muss daher kleiner als 10-6 sein.

Aseptische UHT-Technologie (Ultrahohe Temperatursterilisation): – Ein Sterilisationsverfahren ist definiert als ein UHT-Verfahren (Ultrahohe Temperatur), wenn das Produkt in einem kontinuierlichen Fluss bei einer Temperatur von nicht weniger als 135 ℃ für eine sehr kurze Zeit wärmebehandelt, aseptisch in sterilen Behältern verpackt wird und minimale chemische, physikalische und organoleptische Veränderungen in Bezug auf die Schwere der für die Sterilisation erforderlichen Wärmebehandlung erfahren hat.

Thermische Todeszeit (TDT): Die thermische Todeszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um eine bestimmte Anzahl von Mikroben bei einer bestimmten Temperatur abzutöten. Dieser Wert wird erhalten, indem die Temperatur konstant gehalten und die Zeit gemessen wird, die erforderlich ist, um die angegebene Anzahl von Zellen abzutöten.

Dezimale Reduktionszeit (D-Wert): – Der D-Wert, der die dezimale Reduktionszeit angibt, ist die Zeit, die bei einer bestimmten Temperatur und unter bestimmten Bedingungen erforderlich ist, um eine mikrobielle Population um eine Dezimalstelle zu reduzieren. Die gewünschte Reduktionszeit ist abhängig von der Temperatur, der Art des Mikroorganismus und der Zusammensetzung des den Mikroorganismus enthaltenden Mediums. Nachdem ein Organismus um 1 D reduziert wurde, verbleiben nur noch 10% der ursprünglichen Organismen. Die Bevölkerungszahl wurde im Zählschema um eine Dezimalstelle reduziert. Zum Beispiel wird ein hypothetischer Organismus um 90% reduziert, nachdem er 2 Minuten lang Temperaturen von 300F ausgesetzt wurde, so dass der D-Wert als D300F = 2 Minuten geschrieben würde.

Es ist oft bequemer, den D-Wert als Maß für die Geschwindigkeit der mikrobiellen Inaktivierung zu verwenden. Der D-Wert ist die Expositionszeit, die erforderlich ist, damit sich die Anzahl der Überlebenden um den Faktor 10 ändert, oder die Zeit, die erforderlich ist, um eine Abnahme der Überlebenskurve um einen Log-Zyklus zu erreichen, dh die Temperatur oder Strahlendosis, die erforderlich ist, um die anfängliche Population um 90% zu reduzieren . Der D-Wert kann grafisch geschätzt werden, siehe Grafik oder mathematisch aus der Gleichung

No = Bioburden des gewählten Bakteriums

Nt= überlebende Population nach einer Expositionszeit

Der D-Wert und K sind spezifisch für jeden Satz von Mikroorganismen und jeden Sterilisationsprozess. So mit Daten für Hitzeinaktivierung von Mikroben wird die temp D121 ℃ gezeigt. Für die Strahlungsinaktivierung wird der d-Wert in absorbierter Dosis (kGy) angegeben.

D-Wert ist die Zeit, die benötigt wird, um 90% der Sporen oder vegetativen Zellen eines bestimmten Mikroorganismus bei einer bestimmten Temperatur in einem bestimmten Medium abzutöten. D-Werte können aus Überlebenskurven bestimmt werden, wenn das Log der Population gegen die Zeit aufgetragen wird, oder durch die Formel:

Dreference Temperatur = Zeit / (Loga-Logb)

Wobei a = die anfängliche Population und b = die Überlebenden nach einem Zeitintervall

Der 12-D-Prozess: – Konserven sind anfällig für die Sporen des Organismus Clostridium botulinum. Dies ist der Organismus, der Botulismus verursacht. Diese bakteriellen Sporen können viele Wärmebehandlungsprozesse überleben. In der modernen Lebensmittelproduktion werden Konserven jedoch einem Zeit-Temperatur-Prozess unterzogen, der die Überlebenswahrscheinlichkeit der hitzebeständigsten C. botulinum-Sporen um 12 logs oder 12-D bei 250 ℉ verringert (die bei der Berechnung der meisten kommerziellen 12-D-Prozesse verwendete Temperatur beträgt 250 ℉ und der D-Wert für diesen Organismus bei 250 ℉ beträgt 0,21 Minuten). Dieser Prozess basiert auf der Annahme der Anzahl der überlebenden Sporen in einer Dose. Wenn wir annehmen, dass es 10 überlebende Sporen in einer Dose gibt, dann können wir die Zeit für einen 12-D-Prozess berechnen, indem wir die folgende Formel verwenden:

• F0 = D250℉ (log a – log b), wobei a = Anfangspopulation und b = Endpopulation.
• Also F0 = (0,21min.)(log 101 – log 10-11), bewegen wir uns 12 Log-Werte nach unten (1 – (-11)) = 12
• Also, F0 = (0,21min.)(1 – (-11)) oder 0,21 x 12 = 2,52 Minuten.

Einfach ausgedrückt, (D-Wert bei 250℉) x (12) führt zu einem 12-D-Prozess.

Der Z-Wert:- Der Z-Wert ist die Temperaturerhöhung oder -abnahme, die erforderlich ist, um die dezimale Reduktionszeit um eine Dezimalstelle zu verringern oder zu erhöhen. Es ist ein Maß für die Veränderung der Sterblichkeitsrate mit einer Temperaturänderung. Die Anzahl der Grad Fahrenheit oder Celsius, die erforderlich sind, damit eine thermische Todeszeitkurve 1 Log-Zyklus durchlaufen kann. Dies ist die Temperaturerhöhung, die erforderlich ist, um die thermische Todeszeit um den Faktor 10 zu reduzieren. Der z-Wert gibt einen Hinweis auf den relativen Einfluss verschiedener Temperaturen auf einen Mikroorganismus, wobei kleinere Werte eine größere Empfindlichkeit gegenüber zunehmender Hitze anzeigen. Der Z-Wert wird erhalten, indem die Logarithmen von mindestens 2 D-Werten gegen die Temperatur oder durch die Formel aufgetragen werden:

Z = (T2-T1) / (logD1-logD2)

Wobei T = Temperatur und D = D-Wert

Der z-Wert eines Organismus ist die Temperatur in Grad Fahrenheit, die erforderlich ist, damit sich die thermische Zerstörungskurve ein Protokollzyklus. Während der D-Wert die Zeit angibt, die bei einer bestimmten Temperatur benötigt wird, um einen Organismus abzutöten, bezieht sich der z-Wert auf die Resistenz eines Organismus gegen unterschiedliche Temperaturen. Mit dem z-Wert können wir also einen thermischen Äquivalenzprozess berechnen, wenn wir einen D-Wert und den z-Wert haben. Wenn also eine Zunahme von 10℉ erforderlich ist, um die Kurve um ein Protokoll zu verschieben, ist unser z-Wert 10. Wenn wir also einen D-Wert von 4,5 Minuten bei 150 ℉ haben, können wir die D-Werte für 160 ℉ berechnen, indem wir die Zeit um 1 log reduzieren. Unser neuer D-Wert für 160℉ beträgt also 0,45 Minuten. Dies bedeutet, dass jeder Temperaturanstieg von 10 ℉ unseren D-Wert um 1 log reduziert. Umgekehrt erhöht ein Temperaturabfall von 10 ℉ unseren D-Wert um 1 log. Also, der D-Wert für eine Temperatur von 140 ℉ wäre 45 Minuten.

Sterilisierende Wirkung oder Letalität: – Die sterilisierende Wirkung, die auch als Letalität oder Todesrate bezeichnet wird, gibt die Wirkung einer Wärmebehandlung an, ausgedrückt als Anzahl dezimaler Verringerungen der Anzahl der Mikroorganismen.

F-Wert– – Der F-Wert für einen Prozess ist die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, um eine bekannte Population von Mikroorganismen in einem bestimmten Lebensmittel unter bestimmten Bedingungen abzutöten. Dieser F-Wert wird normalerweise auf 12 D-Werte eingestellt, um eine theoretische 12-Log-Zyklusreduktion der hitzebeständigsten Spezies mesophiler Sporen in einer Dose Nahrung zu erhalten. Wenn beispielsweise 10.000 Sporen einer Sporenart in einer Dose Nahrung vorhanden wären und ein 12-D-Prozess gegeben wäre, würden die anfänglichen 10.000 Sporen (10 4 Sporen) auf theoretische 10-8 lebende Sporen pro Dose reduziert, oder wiederum theoretisch eine lebende Spore pro 10 8 Dosen Produkt (eine Spore pro einhundert Millionen Dosen). Um auf das ursprüngliche Beispiel zu verweisen, in dem der D 240 1 min betrug., der F-Wert für den Prozess wäre 12 min. oder F 240 = 12 min.

Wenn F0 ist verwendet ohne index anzeigt temperatur, 250℉ ist angenommen. Bei Verwendung des Symbols F wird ein Z-Wert von 18℉ bei einer Belichtungstemperatur von 250℉ angenommen. Die tatsächliche Verarbeitungszeit, die eine Dose Lebensmittel in einer Retorte erhält, ist aufgrund der Anforderungen an die Wärmedurchdringung immer größer als der F-Wert. Die Industrie nutzt F-Werte in großem Umfang zur Aufrechterhaltung von Prozessen und zur Entwicklung neuer Zeitpläne. Optimal werden die alten und neuen Prozesse mit akzeptablen F-Werten gleichgesetzt. Zwei verschiedene Verfahren werden als gleichwertig angesehen, wenn die Verfahren in Bezug auf die Zerstörung eines bestimmten Mikroorganismus gleich wirksam sind.

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